Test rapid COVID-19 IgG/IgM (Aur coloidal) Dispozitiv Avizat de Ministerul Sanatatii din Romania prin: Avizare efectuata de catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania. Forma de ambalare : 20 teste/cutie Continut cutie: 20 teste caseta + 20 pipete colectare proba sange + 1 solutie tampon 5ml + 4 solutii tampon 1ml Mod testare: simplu-prelevarea unei picaturii de sange din deget, rapid raspuns in 10 minute Numar catalog: CoV19-RT Destinatia de utilizare Testul rapid COVID-19 IgG/IgM este destinat utilizarii in vederea detectarii calitative a anticorpilor IgG si IgM pentru noul coronavirus in serul uman, plasma umana sau sangele integral uman, in vitro. Testul rapid COVID-19 IgG/IgM este utilizat numai ca indicator suplimentar pentru detectarea cazurilor negative de acid nucleic al noului coronavirus suspectate sau este utilizat in coordonare cu detectarea acidului nucleic in diagnosticarea cazurilor suspectate. Acesta nu poate fi utilizat ca baza pentru diagnosticarea si excluderea pneumoniei cauzate de infectia cu noul coronavirus si nu este adecvat screeningului populatiei generale. Acest produs este utilizat numai de catre institutiile medicale! Principiul de testare Etichetarea cu aur coloidal si imunocromatografia membranara sunt aplicate pentru a detecta anticorpii COVID-19 IgM/IgG in probe. Godeul probei contine proteina recombinanta COVID-19 etichetata cu aur coloidal care se leaga la COVID-19 IgM sau IgG pentru a forma un complex; Linia G (linia de detectare IgG) este acoperita cu IgG antiuman de soarece care capteaza complexul pozitiv COVID-19 IgG si va fi generata o linie rosiemov pentru a indica faptul ca proba este COVID-19 IgG-pozitiva; in caz contrar, proba este COVID-19 IgG-negativa sau sub limita de detectare; Linia M (linia de detectare IgM) este acoperita cu IgM antiuman de soarece care capteaza complexul pozitiv COVID-19 IgM si va fi generata o linie rosiemov pentru a indica faptul ca proba este COVID-19 IgM-pozitiva; in caz contrar, proba este COVID19 IgM-negativa sau sub limita de detectare; Linia C (linia de control) este o linie de control integrata care capteaza substraturile de control si genereaza o linie rosie-mov pentru a indica faptul ca intreaga procedura este standardizata si sub control Continutul kitului 1. O caseta de test contine: Reactivi uscati cu stabilizatori Antigenul noului coronavirus etichetat cu aur coloidal IgG de soarece etichetat cu aur coloidal Anticorpul policlonal IgG anti-soarece de capra Anticorpul monoclonal IgG antiuman de soarece Anticorpul monoclonal IgM antiuman de soarece 2. Dilutia probei contine: tampon fosfat salin (PBS) 20 mM cu pH 7,4, Tween20 0,05%, Proclin300 0,02%. 3. Materiale: prelevator de probe capilare 4. Materiale nefurnizate, dar necesare: Lanteta | Comprese cu alcool | Manusi | Cronometru Pastrare si manevrare 1. A se pastra la 2-30°C intr-un loc uscat si a se evita lumina solara directa. A nu se congela. 2. Dupa deschiderea ambalajului interior, cardul de testare se va deteriora din cauza absorbtiei umiditatii. Va rugam sa efectuati testarea in decurs de 1 ora. Cerinte privind probele Adecvat pentru probele de ser uman, plasma umana si sange integral uman; Probele de ser sau de plasma sunt colectate din vena prin metode conventionale si obtinute printr-o centrifugare corespunzatoare; anticoagulantul adecvat include heparina sodica, EDTA sau citratul de sodiu; Pentru probele prelevate, se sugereaza ca testarea sa fie efectuata imediat; probele de ser/plasma pot fi pastrate la 2-8°C timp de 5 zile, la -20°C pentru pastrarea pe termen lung, cu evitarea ciclurilor repetate de congelare-decongelare. Evitati probele cu cantitati mari de lipide, hemoliza sau turbiditate vizibila. Metoda de testare Componentele kitului trebuie utilizate la temperatura camerei sau dupa ce ajung la temperatura camerei (25°C±5°C), dupa cum urmeaza: Scoateti banda de testare din ambalajul sigilat, marcati numarul probei si asezati-o in pozitie orizontala pe suprafata de lucru; Pipetati 10 μl de proba in godeul probei in pozitie verticala si adaugati imediat 2 picaturi de dilutie pentru proba (aproximativ 100 μl) in godeul probei; Cititi rezultatul in decurs de 10-15 minute. Nota: Nu interpretati rezultatul dupa 15 minute; pentru pastrarea pe termen lung, va rugam sa realizati fotografii. Interpretarea rezultatelor Sunt posibile in total trei linii de detectare, linia de control (C) aparand dupa ce proba curge prin caseta. 1. Rezultat negativ Daca apare numai linia de control al calitatii (C), iar liniile de detectare G si M nu sunt vizibile, atunci nu s-a detectat niciun anticorp fata de noul coronavirus, iar rezultatul este negativ. 2. Rezultat pozitiv, numai M Daca apar atat linia de control al calitatii (C), cat si linia de detectare M, atunci s-a detectat anticorpul IgM fata de noul coronavirus, iar rezultatul este pozitiv pentru anticorpul IgM. 3. Rezultat pozitiv, numai G Daca apar atat linia de control al calitatii (C), cat si linia de detectare G, atunci s-a detectat anticorpul IgG fata de noul coronavirus, iar rezultatul este pozitiv pentru anticorpul IgG. 4. Rezultat pozitiv, G si M Daca apar atat linia de control al calitatii (C), cat si liniile de detectare G si M, atunci s-au detectat anticorpii IgG si IgM fata de noul coronavirus, iar rezultatul este pozitiv atat pentru anticorpii IgG, cat si IgM. 5. Rezultat nevalid Daca nu este vizibila linia de control al calitatii (C), atunci rezultatul este nevalid si este necesara repetarea testarii. REZULTAT POZITIV Linia C vizibila si linia G indica un rezultat pozitiv pentru COVID19 IgG Linia C vizibila si linia M indica un rezultat pozitiv pentru COVID19 IgM Linia C vizibila, linia G si linia M indica un rezultat pozitiv pentru COVID-19 IgG si IgM REZULTAT NEGATIV Linia C vizibila indica un rezultat negativ pentru COVID-19 IgG si IgM REZULTAT NEVALID Linia C nevizibila indica faptul ca rezultatul este nevalid si este necesara repetarea testarii Nota: Profunzimea culorii liniei este legata de concentratia substraturilor de testare; rezultatul trebuie determinat prin aparitia liniei colorate, indiferent de intensitatea culorii. Controlul calitatii 1. Fiecare caseta de testare dispune de un control integrat. O linie de culoare rosie din fereastra de detectare de la linia de control poate fi considerata un control procedural intern pozitiv. 2. Linia de control va aparea daca procedura de testare a fost efectuata corect. Daca nu apare linia de control, testul este nevalid si trebuie efectuat un nou test Caracteristici privind performanta Colecteaza in mod cuprinzator rezultatele testarii a 600 de probe, dintre care 319 probe negative si 281 probe confirmate pozitive in urma testarii clinice a acidului nucleic. Specificitatea este de 98,43% (314/319), iar sensibilitatea este de 87,54% (246/281). Nu s-a detectat nicio reactie incrucisata cu alte coronavirusuri sau alte virusuri, precum coronavirus uman local (hku1, OC43, nl63 si 229E), coronavirus SARS si coronavirus MERS; H1N1 (noul virus gripal H1N1 (2009), virusul gripal sezonier H1N1), H3N2, H5N1, h7n9, virusul gripal B Yamagata, Victoria, virus sincitial respirator A, B, virus paragripal 1, 2, 3, rinovirus A, B, C, adenovirus 1, 2, 3, 4, 5, 7, 55, enterovirus A, B, C, D, virus pulmonar uman, virus pulmonar partial uman, virus EB, virus rujeolic, citomegalovirus uman, rotavirus, norovirus, virus urlian, virusul varicelo-zosterian; de asemenea, nu s-au detectat reactii incrucisate cu celule bacteriene precum Mycoplasma pneumoniae si Chlamydia pneumonia. Limitari 1. Acest produs poate fi utilizat numai pentru a detecta anticorpii IgG si IgM fata de noul coronavirus in sangele uman, serul uman sau plasma umana. Nu se poate utiliza cu alte lichide sau secretii corporale. 2. Acest produs este destinat numai testarii calitative, iar continutul specific al fiecarui indicator trebuie masurat cu ajutorul altor metodologii cantitative. 3. Rezultatele negative pot fi cauzate de concentratiile scazute ale anticorpului IgG/IgM fata de noul coronavirus in proba si, prin urmare, nu pot exclude complet posibilitatea de infectie. Avertismente si precautii 1. Acest produs este un reactiv pentru diagnostic in vitro consumabil de unica folosinta, care trebuie utilizat in stricta conformitate cu acest manual de utilizare, nu trebuie reutilizat si nu trebuie utilizat daca este deteriorat sau expirat. 2. Utilizarea acestui produs trebuie sa respecte toate precautiile laboratoarelor clinice. 3. Incarcati probele cat mai repede posibil dupa indepartarea benzii de testare din ambalajul sigilat, deoarece absorbtia umiditatii poate duce la esecul testarii. 4. Probele proaspete sunt recomandate insistent 5. Pentru siguranta, purtati imbracaminte, manusi, masca, ochelari de protectie. 6. Agentii desicanti ambalati in plic din folie de aluminiu nu trebuie administrati pe cale orala. Eliminarea dispozitivului Probele de testare trebuie considerate produse infectioase, iar manevrarea reactivilor si a probelor se va realiza in conformitate cu specificatiile de functionare ale laboratoarelor de boli infectioase; trebuie acordata atentie functionarii in conditii de biosecuritate. Toate probele si toti reactivii utilizati vor fi in conformitate cu specificatia pentru deseuri medicale infectioase. Fabricat la 18.05.2020 / Valabil pana la 17.05.2021 Producator: Long Island Biotech, Inc. Made in USA
